在糖尿病治療藥物領域，達格列凈憑借其獨特的作用機制和良好的治療效果，成為備受關注的藥物之一。深入了解達格列凈在各個維度的情況，對于醫藥行業從業者、投資者以及關注糖尿病治療的人群都具有重要意義。
正文
一、基本介紹
達格列凈是阿斯利康開發的一種鈉 - 葡萄糖協同轉運蛋白 - 2(SGLT2)抑制劑，通過促進尿糖排泄發揮降糖作用。臨床上，它可單藥使用，也能與其他降糖藥聯用治療 2 型糖尿病，療效顯著且安全性高。目前，達格列凈在國內已獲批多項適應癥，包括 2 型糖尿病(T2D)、射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性腎臟病(CKD)等。
值得一提的是，5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸是生產達格列凈的重要中間體。根據 QYResearch 調研，2022 年中國 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市場規模達到了 9187.09 萬元，預計 2029 年將達到 1.34 億元，年復合增長率(CAGR)為 5.23%，其中用于達格列凈生產的 5 - 溴 - 2 - 氯苯甲酸市場占比達 85.54%(2022 年) 。
與達格列凈同屬 SGLT2 抑制劑類的恩格列凈，由勃林格殷格翰與禮來合作開發，是新一代 SGLT2 抑制劑。它不僅能降低血糖和糖化血紅蛋白，還可顯著降低成人糖尿病和心臟病患者心血管并發癥、心血管死亡風險，已在國內獲批用于治療成人 2 型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、以及聯合胰島素治療 2 型糖尿病適應癥以及成人慢性腎臟病。目前，國內江蘇豪森、四川科倫等企業已布局恩格列凈市場 。
二、原研廠家介紹
達格列凈由百時美施貴寶(Bristol - Myers Squibb)和阿斯利康(AstraZeneca)聯合研發。百時美施貴寶在心血管、腫瘤等領域擁有深厚的研發底蘊;阿斯利康則在呼吸、心血管、代謝等治療領域成績斐然，雙方的合作推動了達格列凈的成功研發 。
三、批準上市時間
2012 年 11 月，達格列凈獲歐洲藥品管理局(EMA)批準上市;2014 年 1 月，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于 2 型糖尿病的治療 。
四、核心化合物專利情況
值得一提的是，達格列凈片的原研藥公司 —— 總部位于英國的一家跨國藥企通過晶型專利，將其專利保護期延長到 2028 年 3 月。這意味著國內醫藥研發企業若開發出自主創新晶型，就能突破原研藥專利壁壘，使達格列凈片仿制藥合法提前上市。在 “讓患者更早地用得起好藥” 使命的指引下，方生和醫藥創造性實現晶型專利突破，并于 2022 年 4 月 22 日正式向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交達格列凈片藥品注冊申報并獲得受理。依據我國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》規定，方生和醫藥同時對原研藥公司登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上的晶型發明專利，提交了未落入其專利權保護范圍的專利聲明。然而，原研藥公司很快針對該專利向國家知識產權局請求行政裁決，聲稱方生和醫藥的達格列凈片落入其專利保護范圍。經過方生和醫藥的舉證和國家知識產權局的嚴格審理，確認方生和醫藥的達格列凈片不受原研藥專利權限制。同年 11 月，原研藥公司向國家知識產權局提交了撤回行政裁決請求的書面申請。一周后，國家知識產權局下發相應的藥品專利糾紛行政裁決結案通知書。2023 年 12 月 18 日，方生和醫藥的和唐凈順利獲得國家藥品監督管理局頒發的國藥準字藥品注冊證書。2024 年 3 月 12 日，和唐凈正式在全國上市，比原研藥公司專利保護期截止日期早了整整 4 年。這一成果助力方生和醫藥在仿制藥賽道上行進得愈發穩健，2024 年作為和唐凈的商業化元年，其巨大的市場潛力已展露無遺，累計進入全國各類醫療終端超 3000 家，全年為全國醫保和糖尿病患者節約了上億元支出。
五、在中國上市時間
2017 年 3 月，達格列凈正式在中國獲批上市，為中國 2 型糖尿病患者帶來了新的治療方案 。
六、全球銷售額
達格列凈在全球市場表現出色。阿斯利康 2023 年財報顯示，達格列凈同比增長 39% 至 59.63 億美元，成為該公司銷量第一的單品，彰顯其在全球市場的強勁競爭力 。
七、中國銷售額
在中國，達格列凈是應用最廣泛的格列凈類藥物。藥融云全國醫院數據顯示，達格列凈片 2023 年的銷售額達到 38.63 億元。綜合醫院端和零售端的銷售數據，達格列凈 2023 年的總銷售額高達 58 億，占據了第一名的位置。根據其生產公司的 2024 單季度周報預估，達格列凈 2024 在中國的銷量或可突破 70 億元。 “雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑的整體市場規模在逐年上升。” 中康開思系統數據顯示，2023 年零售市場銷售額為 9.92 億元，2024 年上半年銷售額已達 5.44 億元。在 2023 年全國零售終端口服降糖藥銷售額 TOP10 排行榜中，二甲雙胍和達格列凈分別位列第一名和第二名，銷售額分別達 30.42 億元、23.63 億元，其中達格列凈漲幅為 21.5% 。
八、市場競爭
在糖尿病治療藥物市場，達格列凈面臨著諸多競爭。與年銷百億美元的恩格列凈 “世界第一” 不同，在中國，達格列凈占據著 SGLT2 抑制劑類藥物使用量榜首的位置。傳統降糖藥如二甲雙胍等憑借長期的臨床應用和價格優勢，占據一定市場份額;同為 SGLT2 抑制劑類的其他產品也在爭奪市場。目前，國內有山東魯抗醫藥和北京福元醫藥等企業布局達格列凈市場，加劇了市場競爭的激烈程度 。
九、仿制藥
這款藥物的原研產品由阿斯利康開發，于 2014 年 10 月 30 日獲 FDA 批準上市，商品名為 Xigduo XR。2019 年 2 月，達格列凈二甲雙胍緩釋片獲批新適應證，適用于 2 型糖尿病合并中度腎功能損害患者。公開數據顯示，2023 年達格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約 20 億片，銷售額約 16 億美元。
在中國，2022 年 2 月，阿斯利康向國家藥品監督管理局提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請，2023 年 6 月獲批上市。2023 年 11 月，阿斯利康宣布達格列凈二甲雙胍緩釋片在中國正式上市銷售，商品名為安達釋。2023 年 12 月，達格列凈二甲雙胍緩釋片被納入醫保。
國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網信息顯示，宣泰醫藥從 2022 年 9 月開始遞交上市申請。在宣泰醫藥之后，2023 年開始，正大天晴、福元醫藥、華海藥業、齊魯制藥等 9 家企業陸續提交達格列凈二甲雙胍緩釋片的上市申請。9 月 18 日晚，記者在多家線上購藥平臺看到，目前原研藥安達釋達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)10mg/1000mg*28 片 / 盒的價格為 97 元 - 125 元不等。隨著國產仿制藥的陸續獲批上市，該藥物也將迎來新的競爭格局。宣泰醫藥首仿藥 “達格列凈二甲雙胍緩釋片”(商標名：奧瑞怡 ) 于 2024 年 9 月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，為該品種國內首家獲批的仿制藥。經過緊鑼密鼓的生產銷售準備，2025 年 1 月 6 日，該產品首單商業成品在宣泰醫藥生產基地 —— 江蘇宣泰藥業有限公司成功裝車發貨，這標志著該產品正式在中國市場上市銷售，同時也是第一家在國內上市銷售的仿制藥。這將有利于宣泰醫藥不斷擴大中國市場銷售，并對公司的經營業績產生積極的影響。
十、關鍵中間體
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科
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圖片來源 | AI繪制 非實際產品圖
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