【行業資訊】2024.12.Gefitinib 吉非替尼的發展和市場簡要分析以及關鍵原料藥中間體|179688-53-0|675126-26-8|7357-67-7
關鍵詞：吉非替尼，非小細胞肺癌，靶向藥物，市場競爭，仿制藥，全球銷售，專利
引言
吉非替尼(Gefitinib)，商品名易瑞沙(Iressa)，是阿斯利康(AstraZeneca)公司研發的首個用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)EGFR突變型患者的靶向藥物之一。自2003年獲FDA批準以來，吉非替尼已經成為全球癌癥治療領域的重要藥物之一。吉非替尼通過抑制EGFR酪氨酸激酶活性，有效減緩癌細胞的增殖，并顯著提高患者的生存質量。
隨著吉非替尼的專利到期，市場上陸續出現了多款仿制藥，尤其在中國市場，仿制藥的推廣使得吉非替尼的價格下降，促進了藥物的普及。然而，伴隨仿制藥競爭的加劇，吉非替尼的市場份額和銷售額出現了波動。本文將從藥物的研發背景、市場銷售、仿制藥發展等多個維度分析吉非替尼的市場概況與發展趨勢，并探討其未來的市場前景。
正文
1. 吉非替尼的基本介紹
吉非替尼(Gefitinib)，化學名ZD1839.是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，它通過靶向抑制表皮生長因子受體(EGFR)上的酪氨酸激酶活性，抑制癌細胞的增殖，從而達到抗癌效果。吉非替尼主要用于治療EGFR突變型的非小細胞肺癌(NSCLC)。自2003年在美國獲FDA批準以來，吉非替尼迅速成為全球治療非小細胞肺癌的標準藥物之一。
2. 原研廠家及批準上市時間
吉非替尼的原研廠家是阿斯利康(AstraZeneca)，一家總部位于英國的全球制藥公司。2003年，吉非替尼在美國獲得FDA批準，并迅速在歐洲、亞洲等地推廣。2006年，吉非替尼在中國獲得上市許可，成為治療EGFR突變型非小細胞肺癌的重要藥物之一。阿斯利康通過易瑞沙在全球范圍內獲得了可觀的銷售收入，尤其在歐美市場。
3. 核心化合物專利情況
吉非替尼的核心化合物專利于2009年到期，這標志著吉非替尼進入了專利保護期的尾聲。專利到期后，許多制藥公司開始推出吉非替尼的仿制藥，從而導致其市場價格顯著下降。雖然原研藥的專利到期影響了吉非替尼的市場份額，但由于其在EGFR突變型非小細胞肺癌治療中的核心地位，吉非替尼依然維持了一定的市場份額，尤其在發展中國家。
4. 全球銷售額
吉非替尼的全球銷售額在2000年代后期達到了頂峰，尤其是在美國和歐洲市場。2010年左右，吉非替尼的年銷售額超過了10億美元。然而，隨著專利到期及仿制藥的涌入，吉非替尼的市場收入開始下滑。到2024年，預計吉非替尼的全球銷售額將下降至約3億美元。盡管如此，吉非替尼在某些國家和地區，尤其是發展中市場，依然保持著一定的市場份額。
5. 中國市場表現
吉非替尼于2006年在中國獲得上市許可，迅速成為治療非小細胞肺癌的主要藥物之一。吉非替尼在中國市場的高售價曾使其成為昂貴的抗癌藥物，但隨著仿制藥的進入，藥品價格大幅下降，治療的可及性和普及度也隨之提高。根據最新統計數據，吉非替尼在中國的年銷售額曾在2019年接近4億元人民幣，但預計到2024年，這一數字將下降至約2億元人民幣。
6. 市場競爭態勢
吉非替尼面臨著來自多個仿制藥和其他靶向藥物的激烈競爭。尤其是在中國市場，吉非替尼的仿制藥已經占據了較大的市場份額。常見的仿制藥包括：
南京優科制藥的奧可欣
齊魯制藥的伊瑞可
上海創諾制藥的新吉煒
正大天晴藥業的吉至
湖南科倫制藥的科愈新
江蘇天士力帝益藥業的帝益
這些仿制藥通過低廉的價格與較為接近的療效，迅速占領了市場，尤其在公立醫院和患者中獲得了廣泛的接受。除了仿制藥，其他EGFR抑制劑如厄洛替尼(Erlotinib)和奧希替尼(Osimertinib)也對吉非替尼構成了強大的市場競爭壓力。盡管如此，吉非替尼依然在一些國家，特別是低收入國家和地區，保持了其競爭力。盡管仿制藥具有明顯的價格優勢，但其面臨著生產質量、療效等方面的挑戰，部分患者仍然青睞原研藥。與此同時，仿制藥的廣泛推廣使得吉非替尼市場的整體價格水平下降，給原研藥廠商帶來了巨大的市場壓力。
7. 近半年來的相關新聞
2024年上半年，吉非替尼的全球市場表現出現了下滑，部分原因是新一代EGFR抑制劑的推廣及仿制藥市場的擴展。在中國市場，吉非替尼的仿制藥銷量持續增長，許多醫院已開始優先使用仿制藥，進一步壓縮了原研藥的市場份額。此外，吉非替尼的替代藥物如奧希替尼和厄洛替尼也逐步進入更多國家市場，進一步加劇了競爭。
8. 關鍵原料藥中間體
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3.4-二氫-7-甲氧基-4-氧代喹唑啉-6-醇乙酸酯
3.4-Dihydro-7-methoxy-4-oxoquinazolin-6-yl acetate
179688-53-0
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4-甲氧基-5-(3-嗎啉丙氧基)-2-硝基苯甲腈
4-Methoxy-5-(3-morpholinopropoxy)-2-nitrobenzonitrile
675126-26-8
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N-(3-氯丙基)嗎啉
N-(3-Chloropropyl)morpholine
7357-67-7
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
結論
吉非替尼(易瑞沙)作為治療EGFR突變型非小細胞肺癌的核心靶向藥物，在全球范圍內具有重要地位。然而，隨著專利到期和仿制藥的推廣，吉非替尼的市場份額和銷售額出現了下滑。在中國市場，吉非替尼的仿制藥已經占據了主導地位，進一步推動了價格的下降和市場的競爭。盡管如此，吉非替尼仍然在部分地區保持一定的市場份額，尤其在低收入和中等收入國家，原研藥和仿制藥的市場并存。隨著新一代靶向藥物的出現，吉非替尼未來的市場前景可能會受到影響，但它依然是肺癌治療領域中不可忽視的藥物。
參考文獻
"Gefitinib." Wikipedia.
AstraZeneca. "Gefitinib: Mechanism of Action and Clinical Use." www.astrazeneca.com
Zhang, Y., & Chen, H. (2023). "Global Market Trends and Competition of EGFR Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer." *Journal of Cancer Treatment*, 44(2), 134-145.
Wang, L., & Li, J. (2024). "The Rise of Gefitinib Generics in China." Chinese Pharmaceutical Journal, 56(3), 210-220.
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科、國家藥品監督管理局...
圖片來源 | Pexels(圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示)
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