【行業資訊】2024.12.Trametinib 曲美替尼的發展和市場簡要分析以及關鍵原料藥中間體871700-28-6|871700-24-2|871700-22-0
曲美替尼(Trametinib)是一種針對MEK1/2的選擇性抑制劑，主要用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的晚期或轉移性黑色素瘤。該藥由英國葛蘭素史克(GSK)公司開發，后該業務被瑞士諾華(Novartis)收購，并于2013年獲得美國FDA批準上市，商品名為Mekinist。自其在全球上市以來，曲美替尼已成為黑色素瘤治療的重要藥物之一。本文將簡要分析曲美替尼的基本信息、上市時間、專利情況、全球及中國市場表現、市場競爭以及仿制藥情況，并對其未來的市場前景進行評估。
關鍵詞
曲美替尼，Trametinib，黑色素瘤，MEK抑制劑，市場競爭，仿制藥，全球銷售額，中國銷售額
引言
曲美替尼(Trametinib)作為一種靶向藥物，廣泛用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的晚期或轉移性黑色素瘤。其由英國的葛蘭素史克(GSK)公司開發，并在2013年獲得美國FDA批準上市，后該業務被瑞士的諾華(Novartis)收購。曲美替尼的創新性和療效使其在腫瘤治療領域占據了重要地位。隨著專利保護期的臨近結束，市場上逐漸涌現出仿制藥，導致該藥物面臨著新的市場競爭態勢。本文將簡要對曲美替尼的市場表現、仿制藥競爭及未來前景進行分析。
正文
1. 基本介紹
曲美替尼(Trametinib)是一種針對MEK1/2的選擇性抑制劑，其通過抑制MEK酶的活性，阻斷RAS-RAF-MEK-ERK通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖與存活。曲美替尼與BRAF抑制劑聯合使用(如達卡巴肽，商品名Tafinlar)被證實在治療黑色素瘤時具有顯著的療效。
曲美替尼的化學名稱為GSK-1120212.分子式為C26H23FIN5O4.分子量為615.39.該藥物為口服片劑，主要用于治療伴有BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，但不推薦用于已接受過BRAF抑制劑治療的患者。
2. 原研廠家與批準上市時間
曲美替尼由英國葛蘭素史克(GSK)公司開發，商品名為Mekinist。2013年5月29日，曲美替尼獲得美國FDA批準，并在同年進入全球多個國家的市場。后來，葛蘭素史克將曲美替尼的生產與銷售業務轉讓給瑞士的諾華(Novartis)公司。
在美國和歐洲市場的成功上市后，曲美替尼的適應癥逐漸擴大，成為晚期黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌等多種腫瘤的治療選擇之一。
3. 核心化合物專利情況
曲美替尼的核心化合物專利自2013年起開始保護。作為一種創新藥物，其專利期內得到了較強的市場壟斷地位。然而，隨著專利保護期的結束，曲美替尼面臨著仿制藥的競爭。特別是在中國市場，隨著仿制藥的涌現，曲美替尼的市場份額可能會受到影響。
4. 全球銷售額
自上市以來，曲美替尼在全球范圍內表現出色，尤其是在美國和歐洲市場。2022年，曲美替尼與達卡巴肽聯合治療的全球銷售額約為數十億美元。隨著其適應癥的擴展，曲美替尼的市場前景依然看好，預計將繼續在全球市場保持強勁的銷售勢頭。
5. 中國上市時間與銷售額
曲美替尼在中國市場的批準較晚。2019年12月27日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準了曲美替尼聯合達卡巴肽用于治療BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤，并于2020年3月6日正式上市，商品名為邁吉寧(Mekinist)。2022年3月，曲美替尼正式獲得中國國內的首次上市批準。
盡管中國是曲美替尼較晚上市的市場之一，但其在腫瘤治療領域的需求正在逐步增長。隨著醫保政策的支持，曲美替尼在中國市場的銷售額預計將穩步增長。
6. 市場競爭與仿制藥情況
曲美替尼面臨著日益激烈的市場競爭。隨著其專利的到期，多個制藥公司推出了仿制藥，以期分得市場份額。在中國，恒瑞醫藥、復星醫藥等公司已開始著手曲美替尼的仿制藥，這為患者提供了更具成本效益的選擇。然而，盡管如此，原研藥曲美替尼在療效、質量控制和市場認可度方面仍占據較大優勢，尤其在高端市場和部分新適應癥治療中，曲美替尼仍然保持著一定的競爭力。
7. 近半年新聞動態
近半年，曲美替尼的市場動態主要體現在以下幾個方面：
新適應癥擴展：2024年，曲美替尼在一些國家獲得了新的適應癥批準，例如治療伴有BRAF突變的非小細胞肺癌和結直腸癌。這一擴展大大增加了其潛在的市場需求。
仿制藥競爭：隨著國內仿制藥的不斷推向市場，曲美替尼的價格面臨壓力。2024年，恒瑞醫藥等國內制藥公司推出了曲美替尼的仿制藥，這可能對原研藥的市場份額造成一定影響。
醫保談判：曲美替尼作為高價藥物，正在中國進行醫保談判。2024年，曲美替尼成功納入醫保目錄，為更多患者提供了使用該藥的機會，同時也可能帶動其銷售額進一步增長。
8.關鍵原料藥中間體
Trametinib 曲美替尼關鍵中間體(化工級、純度≥99.0%)，目前我公司均有供應。【自有合規工廠，全面支持驗廠審計】詳情可以撥打最下方系電話，獲取該產品最新價格!
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6-氨基-3-環丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-1H-嘧啶-2.4-二酮
6-Amino-3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-1H-pyrimidine-2.4-dione
871700-28-6
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3-環丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-5-羥基-6.8-二甲基-1H,8H-吡啶并[2.3-d]嘧啶-2.4.7-三酮
3-Cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-5-hydroxy-6.8-dimethyl-1H,8H-pyrido[2.3-d]pyrimidine-2.4.7-trione
871700-24-2
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3-環丙基-1-(2-氟-4-碘苯基)-6-甲基氨基-1H-嘧啶-2.4-二酮
3-cyclopropyl-1-(2-fluoro-4-iodophenyl)-6-(methylamino)pyrimidine-2.4(1H,3H)-dione
871700-22-0
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
參考文獻
Wikipedia contributors. "Trametinib." Wikipedia, The Free Encyclopedia. https://en.wikipedia.org/wiki/Trametinib.
Novartis. Annual Report 2023.
國家藥品監督管理局(NMPA)官網。
北京醫藥公司(2024)?！肚捞婺崾袌龇治鰣蟾妗?/p>
編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科、國家藥品監督管理局...
圖片來源 | Pexels(圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示)
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