克立硼羅Crisaborole、Eucrisa在全球及中國市場的簡要概括和分析，含關鍵中間體2973-80-0|906673-54-9
**摘要**
克立硼羅（Crisaborole），商品名Eucrisa，是由輝瑞（Pfizer）公司推出的一種新型非甾類磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，主要用于治療2歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎（濕疹）。自2016年獲美國FDA批準上市以來，克立硼羅在全球范圍取得了顯著的市場成績，尤其是在美國市場。本文旨在分析克立硼羅的基本信息、原研廠家、批準上市時間、全球銷售表現以及中國市場的表現與競爭態勢，探討其面臨的市場機遇和挑戰。.jpg)
**關鍵詞**
克立硼羅；Crisaborole；Eucrisa；特應性皮炎；PDE-4抑制劑；市場競爭；仿制藥；輝瑞
**引言**
特應性皮炎（濕疹）是一種常見的慢性皮膚病，給患者帶來長期的皮膚炎癥、瘙癢和不適，尤其在兒童中發病率較高。隨著全球范圍內對新型治療藥物需求的增長，克立硼羅作為一種新型非甾體PDE-4抑制劑，成為治療特應性皮炎的新選擇。2016年，美國FDA批準了克立硼羅（商品名：Eucrisa）的上市，填補了治療輕至中度特應性皮炎的新空白。輝瑞公司（Pfizer）通過收購Anacor制藥公司獲得了該藥物的開發與銷售權，并通過持續的市場推廣，將其推向了全球市場。本文將探討克立硼羅的藥物信息、全球及中國市場的表現、市場競爭態勢以及面臨的挑戰。
**正文**
**1. 克立硼羅的基本介紹**
克立硼羅（Crisaborole，商品名Eucrisa）是一種非甾體類磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，主要用于治療2歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎。該藥物通過局部使用來減少皮膚中的炎癥反應，緩解濕疹癥狀。作為一種非類固醇的治療選項，克立硼羅在不產生類固醇藥物常見副作用的情況下，為特應性皮炎的治療提供了新的選擇。
**2. 原研廠家與批準上市時間**
克立硼羅最初由**Anacor制藥公司**研發，并在2016年被輝瑞公司收購。輝瑞收購Anacor后，獲得了Crisaborole的開發與營銷權。2016年12月14日，美國FDA批準了Eucrisa的上市，成為美國FDA批準的第一個治療特應性皮炎的全新分子實體藥物，也標志著非甾體類PDE-4抑制劑的首次應用于皮膚病治療。在FDA批準后，輝瑞繼續推動該藥物的市場拓展，并在2020年3月24日獲得了FDA的補充新藥申請批準，將治療適應癥的年齡范圍從**24個月及以上**擴展至**3個月及以上**的兒童患者，使得該藥物在更廣泛的患者群體中得以應用。
**3. 克立硼羅在中國市場的推廣**
克立硼羅進入中國市場的步伐較為緩慢。2020年11月，在上海舉辦的第三屆中國國際進口博覽會期間，輝瑞公司正式發布了**舒坦明®**（克立硼羅在中國的商品名），并宣布其在中國市場的正式上市。隨著中國市場對特應性皮炎治療需求的增加，克立硼羅逐漸獲得了患者和醫生的關注。根據**藥融云**的數據，克立硼羅軟膏（舒坦明®）自上市以來，取得了顯著的銷售增長。2022年，舒坦明®在全國院內的銷售額突破了**5761萬元人民幣**，同比增長高達**1529%**。2023年，銷售額繼續增長，已遠超2022年全年，顯示出其在中國市場的強勁需求。
**4. 克立硼羅的全球銷售情況**
在美國，克立硼羅自上市以來表現穩步增長。輝瑞公司在其財報中披露，**Eucrisa**的年銷售額約為**1.4億美元至1.5億美元**，盡管該藥物在美國的市場份額較為有限，但仍然具有一定的市場競爭力。輝瑞通過不斷的市場推廣和與醫療機構的合作，逐漸將克立硼羅推向了更多患者。在其他地區，盡管克立硼羅面臨著與類固醇藥物和局部免疫抑制劑的競爭，但由于其較低的副作用，逐漸贏得了一部分患者的青睞。輝瑞目前正在擴大其全球市場的影響力，并通過多項市場策略提升藥物在新興市場的銷售表現。
**5. 市場競爭**
克立硼羅在治療特應性皮炎的市場中面臨著激烈的競爭。主要競爭對手包括：
5.1. **類固醇藥物**：類固醇藥物如氟輕松、倍氯米松等，長期以來一直是治療特應性皮炎的主流藥物。盡管類固醇類藥物在療效上表現突出，但副作用問題始終存在，尤其是長期使用可能帶來皮膚萎縮等不良反應。
5.2. **局部免疫抑制劑**：如他克莫司（Protopic）和吡美莫司（Elidel），這些藥物以其較少的副作用成為特應性皮炎治療中的重要選擇。相比之下，克立硼羅的優勢在于不含類固醇，且副作用較少。
5.3. **生物制劑**：隨著生物制劑如Dupixent（杜普利尤單抗）的廣泛應用，克立硼羅的市場面臨更大壓力。盡管生物制劑價格較高，但其在治療重癥特應性皮炎中的優越療效使其成為了高需求患者的首選。
**6. 仿制藥的影響**
隨著克立硼羅在中國市場的推廣，仿制藥的出現已成為不可忽視的市場因素。2024年10月8日，南京萬融健誠醫藥科技有限公司的仿制藥成功獲批，這意味著克立硼羅的仿制藥將在中國市場逐步進入，給輝瑞帶來了新的市場挑戰。仿制藥的推出使得患者能夠以更低的價格獲得類似效果的治療藥物，可能會影響輝瑞在中國市場的銷售表現。盡管如此，克立硼羅的創新性和品牌效應仍然是其保持競爭力的關鍵。輝瑞仍需通過提高患者對該藥物的認知，強化市場推廣，以維持其市場地位。
**7.關鍵中間體**
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2-溴-5-羥基苯甲醛
2-Bromo-5-hydroxybenzaldehyde
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4-(4-溴-3-甲?；窖趸?苯甲腈
4-(4-Bromo-3-formylphenoxy)benzonitrile
906673-54-9
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注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
**8. 結論**
克立硼羅（Crisaborole，商品名Eucrisa）作為一種新型的非甾體PDE-4抑制劑，為特應性皮炎的治療提供了新的選擇。自2016年獲得FDA批準以來，克立硼羅在全球范圍內取得了不錯的市場成績，尤其在美國和中國市場表現突出。中國市場在2019年迎來克立硼羅的正式發布，且銷售額在2022年和2023年持續增長，顯示出強勁的市場需求。
## **參考文獻**
1. *FDA Approves Eucrisa (Crisaborole) for the Treatment of Atopic Dermatitis in Patients 2 Years of Age and Older*. FDA News Release, December 14, 2016.
2. *Pfizer Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for Eucrisa (Crisaborole) for Treatment of Atopic Dermatitis in Children as Young as 3 Months of Age*. Pfizer, March 24, 2020.
3. *輝瑞舒坦明®在中國市場發布，旨在治療特應性皮炎（濕疹）*，輝瑞公司，中國國際進口博覽會，2020年11月8日。
4. *藥融云數據：舒坦明®（克立硼羅軟膏）在中國市場銷售表現*. 藥融云，2023年。
5. *國家藥品監督管理局官網，仿制藥批準信息*，2024年10月8日。
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫療保障局、百度百科、藥融云數據
中國國家藥品監督管理局（NMPA）、Pfizer、PubMed、IQVIA、EvaluatePharma、
圖片來源 | Pexels（圖片非產品、非實物人物原圖、僅供展示）
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