富馬酸貝達喹啉片，市場需求旺盛，前景看好
富馬酸貝達喹啉片，本品是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，作為聯合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結核(MDR-TB)。只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。本品應在直接面視督導下治療(DOT)。根據兩項Ⅱ期臨床試驗，通過分析耐多藥肺結核(MDR-TB)患者痰培養轉陰時間而確定了本品的適應癥。 2023年7月20日，楊森中國宣布，旗下創新藥物富馬酸貝達喹啉片（商品名：斯耐瑞）獲得國家藥品監督管理局批準，作為聯合治療的一部分，用于12歲至＜18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結核治療。
基本信息：富馬酸貝達喹啉片
注冊證號：國藥準字HJ20171366
上市許可持有人英文名稱：Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文）：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
產品名稱（中文）：富馬酸貝達喹啉片
產品名稱（英文）：Bedaquiline Fumarate Tablets
商品名（中文）：斯耐瑞
商品名（英文）：Sirturo
劑型（中文）：片劑
規格（中文）：100mg（以C32H31BrN2O2計）
包裝規格（中文）：188片/瓶/盒，24片/盒
生產廠商（英文）：Recipharm Pharmaservices Private Limited
廠商地址（英文）：34th KM, Tumkur Road, Teppada Begur, Nelamangala Taluk, Bangalore-562 123, India
原研公司為楊森制藥公司是保羅•楊森博士1953年于比利時創建的，一直以研究和創新聞名于世，不斷推出新藥。1961年，楊森并入美國強生集團。楊森制藥年銷售額超過30億美元，僅在比利時一地便雇有3700名員工，三分之一以上擁有研究生學歷。西安楊森制藥有限公司成立于1985年10月22日，是由陜西省醫藥總公司、陜西省漢江藥業股份有限公司、中國醫藥工業公司和中國醫藥對外貿易總公司與美國強生公司所屬比利時楊森制藥公司合資建立的現代化制藥企業，總投資2.9億元人民幣。
據了解，富馬酸貝達喹啉片是由比利時楊森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研發生產，最早于2013年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療結核分枝桿菌感染，是近40多年來首個獲批的具有創新作用機制的抗結核病新藥。2018年，WHO將抗結核藥物重新分類，富馬酸貝達喹啉片被列為耐多藥或利福平耐藥結核?。∕DR/RR-TB）長期治療的首選藥物。2015年全球銷售額約為657.89萬美元，2016年1月至6月全球銷售額約為295.53萬美元。2016年12月，富馬酸貝達喹啉片獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入中國，2019年作為談判藥品被納入2019年國家醫保目錄（乙類），此后富馬酸貝達喹啉片得以快速放量。目前，已在韓國、新西蘭、印度、中國香港特別行政區、菲律賓、秘魯、南非等多個地區獲得批準上市。近年來，隨著醫療水平提升，以及市場需求增加，富馬酸貝達喹啉片市場銷量處于上漲態勢，2021年1-6月，我國醫院富馬酸貝達喹啉片銷售額接近10000萬元，超過2020年銷售總額。
目前國內仿制藥方面，首仿，北京福元醫藥股份有限公司，2020-06-02，提交申請。2021-12-08獲批，國藥準字H20213922。第二家，海南先聲藥業有限公司，2021-12-08，提交申請。2023-02-21，獲批，國藥準字H20233201。
富馬酸貝達喹啉片主要的原料中間體有：845533-86-0，目前我公司均有供應。 注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。
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貝達喹啉富馬酸鹽
Bedaquiline fumarate
845533-86-0
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參考文獻資料：
國家藥品監督管理局National Medical Products Administration
國家藥品監督管理局藥品審評中心CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA
百度百科>富馬酸貝達喹啉片
商務部>市場調研及比盧企業介紹>楊森制藥公司
藥春秋>這個大漲144%的抗感染藥，國內已有2家藥企獲批
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編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 參考文獻及網絡收集信息
圖片來源 | 好大夫在線>雷麗萍>湖南省第一顆結核新藥"貝達喹啉"啟動
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